“可見異物”頻被檢出

注射劑是直接進(jìn)入人體血液的藥品，其質(zhì)量要求不能有半點(diǎn)疏忽，但實(shí)際上，注射劑質(zhì)量并非萬(wàn)無(wú)一失。近年來(lái)，北京、福建、貴州、廣東、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見異物”不合格。

今年3月，安徽省食藥監(jiān)局公布，有27批次藥品不合格，其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見異物”，不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定；去年7月28日，江西食藥監(jiān)局發(fā)布公告，51個(gè)批次注射液“可見異物”不合格；7月20日，安徽食藥監(jiān)局公告顯示，在抽檢的不合格藥品中，16個(gè)批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”。

本應(yīng)“純潔無(wú)瑕”的注射劑中“可見異物”是一些什么東西？根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》，“可見異物”是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米，包括玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等多種。

天津市藥品檢驗(yàn)所包材檢測(cè)中心主任劉言說(shuō)，注射劑中的“可見異物”不合格情況和立案屢見不鮮，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，輕則罰款，被用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入黑名單，重則被食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告，公開曝光。

還有業(yè)內(nèi)人士透露，更嚴(yán)重的問(wèn)題是，“可見異物”隨注射劑進(jìn)入人體血管后會(huì)造成潛在危害，一旦發(fā)生確鑿的藥害事件，藥企作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體要承擔(dān)責(zé)任。

“可見異物”竟與玻璃瓶有關(guān)

注射劑中“可見異物”來(lái)自哪里、為何產(chǎn)生？劉言說(shuō)，除了與注射劑的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員等因素有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。

在普通人的印象中，玻璃質(zhì)地堅(jiān)硬，難以侵蝕，但事實(shí)并非如此。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高用華說(shuō)，人們對(duì)玻璃質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有誤區(qū)，認(rèn)為玻璃相對(duì)是惰性的，每批的玻璃質(zhì)量是一致的。實(shí)際上，水對(duì)玻璃都有侵蝕作用，更不用說(shuō)偏酸偏堿的注射劑。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露，耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項(xiàng)重要檢驗(yàn)指標(biāo)。當(dāng)用化學(xué)穩(wěn)定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時(shí)，在熱壓滅菌或長(zhǎng)期存放后，藥液侵蝕玻璃內(nèi)壁發(fā)生相容反應(yīng)，產(chǎn)生脫片和混濁，造成“可見異物”及澄明度不合格。此外，一些質(zhì)量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運(yùn)輸過(guò)程中也容易脫片，注射劑存放時(shí)間越長(zhǎng)，受“污染”程度越大。

據(jù)介紹，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、磺胺嘧啶納、利巴韋林、氨茶堿等堿性注射液易出現(xiàn)脫片，維生素B6容易出現(xiàn)白點(diǎn)。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例，出廠3個(gè)月后就會(huì)產(chǎn)生碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見。

低質(zhì)包裝玻璃瓶危害大

此外，業(yè)內(nèi)專家透露，玻璃中堿金屬離子的析出可能導(dǎo)致藥液PH值升高，這是藥用玻璃最常見的問(wèn)題。因玻璃生產(chǎn)工藝的需要，還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。有業(yè)內(nèi)人士透露，低質(zhì)藥用包裝玻璃與偏酸偏堿及對(duì)PH值敏感的注射劑以及生物制劑、疫苗、血液制品發(fā)生相容反應(yīng)，會(huì)降低藥物活性，使藥物在有效期內(nèi)失效或藥效衰減，規(guī)定的劑量達(dá)不到療效，造成抗生素過(guò)度使用。 有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步披露，被低質(zhì)藥用玻璃瓶污染的注射劑進(jìn)入人體血液，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，重者會(huì)嵌入腦血管造成血栓，危及生命。近年來(lái)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明確因此產(chǎn)生的藥害事件，原因這種藥害不是即時(shí)的，而是長(zhǎng)期潛伏的。即使出現(xiàn)問(wèn)題，一般也不會(huì)懷疑玻璃瓶。