近日，在國家藥典委員會與美國藥典委員會的支持下，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的“2017中美藥包材藥用輔料研討會”在京召開。會議解讀了藥包材、藥用輔料等相關(guān)審評制度，深度分析藥包材、藥用輔料國家標準與發(fā)展趨勢，高度闡述了行業(yè)前沿技術(shù)。近400名行業(yè)人士參加會議。

　　“簡化審評審批環(huán)節(jié)是改革的大方向，合并或取消不必要的審評審批，從而鼓勵藥企研發(fā)、創(chuàng)新，給企業(yè)更多選擇權(quán)。”國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司綜合處處長李江寧表示，藥包材、藥用輔料作為藥品質(zhì)量和療效的重要影響因素，與藥品作為一個整體進行審評審批，使藥包材、藥用輔料企業(yè)和藥品上市許可持有人之間由商業(yè)關(guān)系轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量共同體，有利于更好地保障藥品質(zhì)量。

　　關(guān)聯(lián)審評凸顯系統(tǒng)評價藥品安全理念

　　會議發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有藥包材企業(yè)1736家，其中國內(nèi)企業(yè)1659家，外資企業(yè)77家;藥包材品種558種、有效注冊證5800個;我國與藥包材相關(guān)的國家標準有130個，包括產(chǎn)品標準、方法標準、通則和指導原則，涵蓋了橡膠、塑料、玻璃、金屬及金屬塑料復合材料、陶瓷和組合系統(tǒng)等主要包材類別。

　　過去，我國對藥包材、藥用輔料實行單獨審批，業(yè)界人士認為，單獨審批更多關(guān)注于藥包材本身的質(zhì)量，藥包材與制劑研制申報之間關(guān)聯(lián)松散。在這樣的審批制度下，藥包材企業(yè)更多考慮包材產(chǎn)品對現(xiàn)有、已上市藥品的適用性，對未來發(fā)展考慮較少，在某種意義上割裂了藥包材與制劑之間的天然聯(lián)系，在一定程度上影響了藥品質(zhì)量。

　　為了解決這些問題，國家總局近兩年的審評審批制度改革在監(jiān)管思路和理念上做出調(diào)整，取得了良好成效。李江寧表示，關(guān)聯(lián)審評審批制度改革，通過實施放、管、服，合并或取消了不必要的審評審批，同時凸顯系統(tǒng)評價藥品安全有效穩(wěn)定的藥品審評理念。藥包材、藥用輔料與藥品作為一個整體進行審評審批，體現(xiàn)出了一并審評審批的益處。

　　李江寧認為，藥包材、藥用輔料實施關(guān)聯(lián)審評審批改革后，更加突出了藥品上市許可持有人的主體地位。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)需要承擔起對制劑以及藥包材及輔料的質(zhì)量責任，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、上市后再評價、不良反應收集和報告的整個生命周期里，都必須把藥包材、藥用輔料作為影響藥品安全性和穩(wěn)定性的因素進行關(guān)注。

　　國家總局在關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見的公告(2017年第52號)中提出，“建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責。藥品審評機構(gòu)對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負責”。據(jù)悉，目前國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心正在進行藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺的搭建工作。平臺搭建完成后，藥品、藥包材及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)可通過平臺自行登記、更改、維護本企業(yè)的登記信息，由藥品審評部門基于藥品審評中遇到的問題進行調(diào)閱。

　　藥典將增加藥包材輔料品種收載

　　國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長洪小栩表示，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，國家將加強對藥用輔料和藥包材監(jiān)管，探索建立以關(guān)鍵質(zhì)量風險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度體系。《中國藥典》2020年版將進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。同時，增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標準的收載，推進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。

　　據(jù)洪小栩介紹，目前中國藥典已收載150270個藥用輔料品種，未來還將增加約100個品種。近年來，國家藥典委員會特別重視藥用輔料、藥包材標準的研究工作。2009年~2017年，國家設立了822140項方法學、549項藥用輔料、133項藥包材課題，并投入課題研究經(jīng)費約1.725億元，取得了明顯成效。

　　但藥包材行業(yè)還面臨諸多挑戰(zhàn)，如產(chǎn)業(yè)整體水平不高，研究基礎相對薄弱，供需信息不對稱，產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)有待提高等。洪小栩表示，為保障藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度順利實施，國家藥典委員會將進一步加強藥用輔料和藥包材藥典標準體系的建立和完善，加強相關(guān)藥典標準的制定。未來，制定藥包材、藥用輔料國家標準的工作重點將放在藥典標準體系的建立上，重點開展藥包材和藥用輔料相關(guān)、通用性技術(shù)要求的制定和完善以及標準體例的規(guī)范等。